반려견 치매 신약 내년 초 승인 신청...지엔티파마 "세계 최초...알츠하이머 치매와 유사"

입력 2019.12.03 16:47

경기 용인시에 위치한 신약개발업체 지엔티파마는 3일 내년 상반기 세계 최초로 반려견 치매 치료제 신약의 승인을 신청한다고 밝혔다. 또 함께 개발하고 있는 인간 뇌졸중 치료제는 같은 시기 임상 3상에 들어갈 예정이다. 지엔티파마는 경기도와 과학기술부, 보건복지부 등의 지원으로 신약을 개발해 임상연구를 진행하고 있다.
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지엔티파마는 이날 수원컨벤션센터에서 ‘치매·뇌졸중 신약 임상 발표회’을 열었다. 발표회에는 뇌신경 과학·바이오 제약 분야 관계자 200여 명이 참석했으며, 신약 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중 신약 ‘Neu2000’의 임상연구 진행 상황이 공개됐다.

지엔티파마가 3일 수원컨벤션센터에서 치매와 뇌줄중 신약 임상 발표회를 열고 있다.
지엔티파마가 3일 수원컨벤션센터에서 치매와 뇌줄중 신약 임상 발표회를 열고 있다.
/지엔티파마 제공
곽병주 지엔티파마 대표는 내년 초 크리스데살라진을 반려견 치매 치료제 신약으로 농림축산검역본부에 승인을 신청할 계획이라고 전했다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다.

곽 대표는 "알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 임상 연구에서 크리스데살라진의 약효와 안전성이 입증됐다"며 "올해 안에 임상3상 연구를 완료하고 내년 초 승인을 받으면 상반기 중 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것"이라고 했다. 또 이 연구 결과를 토대로 내년에는 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 하는 임상 연구를 본격적으로 진행할 계획이다.

지엔티파마에 따르면 작년에 끝난 임상 2상에서는 중증 치매로 진단 받은 14살 이상 반려견 6마리에 8주간 크리스데살라진을 경구 투여한 결과, 모든 반려견에서 인지기능과 활동성이 정상 수준으로 개선됐다는 결과가 나왔다. 3상 임상 연구에는 서울대 동물병원, 충북대 동물의료센터 등 8개 기관이 참여하고 있다.
이날 발표회에서는 뇌졸중 신약 ‘Neu2000’의 중국 내 임상 2상 연구 결과도 소개됐다. Neu2000은 뇌졸중 치료를 위한 다중표적 약물로 뇌세포 손상 유발물질인 글루타메이트와 활성산소의 독성을 동시에 막아준다.

지엔티파마는 중국 헹디안 그룹의 아카펠로 제약사가 뇌졸중 환자 238명에게 저용량에서 고용량까지 투여한 결과 특이한 부작용이 발견되지 않는 등 안전성이 확인됐다고 했다. 또 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ‘6 이상’의 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일 동안 투여했을 때 뇌졸중 후 2주·1개월·3개월에 보이는 장애 증상이 줄어든 것으로 나타났다고 밝혔다.

지엔티파마는 임상 2상 연구 결과를 토대로 임상 3상 프로토콜을 완성해 조만간 중국 식약처에 제출한 뒤 내년 상반기 임상 3상 연구를 진행할 예정이다.


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