"전문인력 FDA 50분의 1 수준 그쳐… 의사 25명으로 늘려 전문성 높일것"

조선일보
입력 2019.11.08 03:02

[이의경 식약처장]

"인보사 허가 취소, 국민께 송구… 신약 평가·허가 능력 부족했다
액상전자담배 성분 분석기법 개발, 이달 중 100여개 제품 결과 발표"

이의경 식품의약품안전처장은 지난 5일 서울지방식품안전청에서 본지와 인터뷰를 갖고 “의사 자격 있는 직원 숫자를 2.5배 정도로 늘리고 전문 인력을 확충해 식약처의 전문성을 높이겠다”고 했다.
이의경 식품의약품안전처장은 지난 5일 서울지방식품안전청에서 본지와 인터뷰를 갖고 “의사 자격 있는 직원 숫자를 2.5배 정도로 늘리고 전문 인력을 확충해 식약처의 전문성을 높이겠다”고 했다. /김지호 기자

"의사 자격 있는 직원 숫자를 2.5배 정도로 늘리고 전문 인력을 확충해 좀 더 촘촘한 식품의약품안전처가 되겠습니다."

이의경 식품의약품안전처장은 지난 5일 본지 인터뷰에서 "식약처는 양적으로나, 질적으로나 전문성 강화 문제가 시급한 조직"이라면서 이렇게 말했다. 그만큼 식약처의 전문성을 높이겠다는 생각이 강해 보였다. 전문 인력 확충을 최우선으로 추진하고, 신약(新藥) 등의 유해성을 심사할 전문 부서 신설도 추진하겠다고 밝혔다.

―전문성을 강화하겠다는데, 그동안은 전문성이 없었다는 뜻인가.

"1893명의 유능한 직원이 있지만 좀 더 양적, 질적으로 확충할 필요가 있다. 옥석을 가릴 수 있는 역량을 좀 더 촘촘하게 강화해야 한다는 뜻이다. 현재 11명인 의사 인력은 2022년까지 25명으로 늘리겠다. 바이오융합과와 디지털헬스과 등 신약·의료 기기 유해성 등을 심층적으로 심사하는 전문 부서도 신설하겠다."

―벤치마킹하는 조직은 역시 FDA(미 식품의약국)인가.

"FDA는 심사 전문 인력이 8398명인 반면, 한국은 176명(정규직 기준)에 불과하다. 거의 50분의 1이다. 인력의 다양성 등 질적인 면에서도 다르다. FDA는 굉장히 다양한 전공의 수준 높은 인재가 즐비하다. 가령 유전자 치료제 문제면 품질 보는 사람, 안전성 보는 사람, 의사 등이 함께 다룬다. 의료 기기는 디지털헬스 전문가도 본다. 이런 전문가들을 우리가 갖고 있지 못하는 게 사실이다."

―취임 직후 '인보사(골관절염 유전자 치료제)'의 신약 허가를 취소하는 파문이 있었고 8월엔 희소암을 유발하는 인공유방 보형물 늑장 대응 논란이 있었다.

"인보사 사태의 경우, 주성분 자료를 허위로 제출한 회사의 행위를 식약처가 걸러내는 데 미흡했다. 국민에게 심려를 끼쳐 송구하다. 내부 전문성을 강화할 뿐 아니라 약품 관련 자문을 받는 외부기구인 중앙약사심의위원회를 강화하겠다. 인공유방 보형물처럼 몸에 오래 남는 보형물은 문제가 더욱 심각하다. 환자를 장기 추적하는 시스템을 구축하고 유사시엔 보상 방안도 마련하겠다."

―지난달 말 이례적으로 '사용 중단 강력 권고'를 한 액상형 전자담배의 유해성 문제를 놓고 혼란이 여전하다.

"특정 액상형 전자담배에 THC와 비타민e아세테이트 등 유해성 논란이 많은 7개 성분이 포함돼 있는지, 포함돼 있다면 얼마나 들어 있는지 파악하는 분석 기법을 최근 찾아냈다. 이달 중 국내 시판 중인 100여 제품의 성분 분석 결과를 발표하겠다. 이를 토대로 질병관리본부가 내년 상반기 안으로 인체 유해성 여부를 발표하게 된다. 특히 THC는 대마 성분이라 특정 액상형 전자담배에 이 성분이 들어 있다는 것만으로도 마약류를 금지하는 한국에선 불법이고 즉시 시판이 중지된다. 나머지 성분도 국내외 연구 결과를 토대로 유해성을 미리 알리겠다. 내년 5월까지는 액체 상태뿐 아니라 흡연 이후의 기체 상태에서도 유해한 성분이 있는지 분석해 내놓겠다.  "

―식약처는 뒷북을 자주 친다고 '뒷북처'라는 말이 나온다.

"국민 건강과 안전을 위협하는 요소를 사전에 포착해 조기에 해결하고, 상황을 공유하는 시스템을 강화해 나가겠다. 여태껏 문제가 터지면 제품 판매 중지나 사용 자제 권고 등 제품 자체에 대한 조치에 그쳤는데, 앞으로는 제품 사용에 따른 인체 영향을 장기 추적하는 등 사람 중심 안전 관리에 나서겠다."


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