코오롱생명과학, '인보사' 품목허가 취소 집행정지 기각

입력 2019.08.13 18:43

서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. /연합뉴스
서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사. /연합뉴스
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사(인보사케이주)’의 품목허가 취소 처분을 중단해 달라고 법원에 요청했지만 받아들여지지 않았다.

서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱)는 13일 코오롱생명과학이 식품의약안전처를 상대로 제기한 인보사 제조판매품목허가 취소처분 집행정지 신청을 기각했다.

인보사는 코오롱티슈진이 개발하고, 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 최초 골관절염 유전자 치료제다. 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성돼있다. 하지만 이중 2액의 형질 전환 세포가 종양 부작용이 있는 ‘신장세포’로 밝혀지며 파문이 일었다. 인보사는 지난 4월 유통이 중단됐다.

식약처는 지난 7월 3일 인보사에 대한 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기함과 동시에 "취소 처분으로 막대한 손실을 입었다"며 본안 판단이 나오기 전에 처분 효력을 중지해 달라는 집행정지도 신청했다.

재판부는 결정문에서 "사람의 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는 것이 분명한 인보사 2액의 구성성분이 제조판매허가신청서에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 확인됐으므로, 식약처는 이 사유를 들어 제조판매허가를 직권취소할 수 있다"고 헀다.

재판부는 또 "코오롱생명과학은 인보사 2액의 주성분의 정체성을 오인함으로써 허가신청서에 그 명칭을 잘못 기재했다"며 "이는 ‘착오'에 의한 것으로 당시 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 인보사 개발과정의 핵심적이고 중요한 부분에 관해 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다"고 했다.

그러면서 "설령 코오롱생명과학에 손해가 일부 발생한다 하더라도 인보사는 사람에게 직접 투약돼 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 인보사 2액의 안정성이 검증됐다고 단정할 수 없다"면서 "집행정지가 인용되면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다"고 했다.



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