"이대목동병원 '신생아 사망' 주사제, 미국 FDA '사망 위험' 경고 약물"

지난달 서울 양천구 이대목동병원 신생아 중환자실에서 연쇄 사망한 신생아 4명에게 주사된 지질영양주사제 ‘스모프리피드'(SMOFLIPID)’가 미국 식품의약품국(FDA)에서 미숙아 사망 위험을 경고한 약물로 확인됐다고 연합뉴스가 12일 보도했다.

연합뉴스는 “국립과학수사연구원과 보건당국이 시트로박터 프룬디균에 감염된 스모프리피드를 주사한 아이들이 패혈증을 일으켜 동시 다발적으로 숨졌다고 발표한 내용 달라 파장이 예상된다”며 “국내 유통 중인 스모프리피드 사용설명서에는 FDA가 적시한 경고 문구가 빠져 있어, 소아청소년과 의사들조차도 이 사실을 모르고 주사한 것 아니냐는 지적도 나오고 있다”고 전했다.

연합뉴스에 따르면, 미국 FDA가 인터넷에 공개한 스모프리피드 사용설명서에는 '’경고’ 문구와 함께 미숙아 사망을 일으킨 사례들이 보고됐다는 내용이 적혀 있다. FDA는 대두(콩) 기반 정맥 지질유제를 투여한 후 미숙아 사망이 보고됐다며, 사망 아이들을 부검해 보면 폐혈관 내 지질이 축적돼 있었다고 설명했다. 그러면서 FDA는 미숙아와 소아환자에 대한 스모프리피드 사용 효과와 안전성이 확보되지 않았다고 밝혔다.

하지만, 우리 식품의약품안전처가 발행한 스모프리피드 사용설명서에는 이런 사망위험에 대한 경고 문구가 전혀 없다. 단지 ‘사용상 주의사항’ 중 ‘다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 문항에 폐고혈압을 가진 미숙아와 신생아 등이라고 표시하고 있을 뿐이다.