첨단재생바이오약법·따이궁·맞춤형 보육

◇첨단재생바이오약법

첨단재생바이오약법은 첨단 바이오의약품의 안전성 확보와 실용화 방안을 마련하는 법안이다. 첨단 재생의료 범위를 세포치료·유전자치료·조직공학 치료 등으로 명시했다. 정식 명칭은 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이다. 줄여서 ‘첨생법’이라고도 부른다. 2019년 3월25일 국회 보건복지위원회 법안소위를 통과했다.

첨생법은 대체 치료제가 없는 희귀난치성 질환·감염병 등의 약품을 임상 2상만으로도 우선 출시할 수 있도록 한다. 임상시험이란 새로운 약을 상용화하기 전 안전성과 약효를 검증하기 위해 사람에게 적용하는 절차다. 1상시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 한다. 2상에서는 소수의 환자를 대상으로, 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검토한다. 따라서 2상만 진행해 제품 허가가 앞당겨질 경우 시장 진입을 최대 4년가량 단축할 수 있다. 

이종장기이식 등 재생의료 임상 연구도 활발해질 것으로 보인다. 그동안 국내 이종 장기 이식 연구 기업들은 관련 법안이 없어 인간 대상의 임상을 진행할 수 없었다. 하지만 첨생법은 재생의료 범위를 명확하게 확정해 임상시험을 법적으로 뒷받침한다. 돼지 장기의 인간 이식에 관한 규제 완화로 인해 국내 기업들은 당뇨병 치료 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

최근 불거진 인보사 사태가 첨생법 통과를 막았다. 국회 법제사법위원회는 4월4일 첨생법 통과를 보류했다. 법사위는 법안심사 2소위원회에서 재심의하기로 했다. 제2소위는 다른 위원회가 상정한 법안에 이해다툼이 있을 때 이를 심층 논의하는 위원회다. 인보사케이주는 국내 최초 유전자 치료제로 허가받은 유전자 골관절염 치료제다. 작년 11월 미국 임상 과정에서 주성분 세포가 국내 시판 당시 제출했던 것과 다른 세포로 판명 났다. 인보사를 개발한 코오롱생명과학은 3월 31일 판매를 중단했다.

이날 법사위에서 식약처 이의경 처장은 “첨생법 임상시험에 대한 우려는 공감하나 첨생법을 통과해야 비슷한 문제를 방지할 수 있다”고 설명했다. 하지만 오신환 바른미래당 의원은 “최근 인보사 판매 중지 사태로 환자의 불안이 커지고 있다”며 “식약처가 허가 과정에서 제대로 검증하지 못했다”고 지적했다. 이어 “법안의 취지에는 동의하지만 해당 법안을 남용할 여지가 있다”고 덧붙였다. 

◇따이궁

따이궁은 한국에서 구입한 물건을 중국에 판매하는 중국인 보따리상이다. 인천과 중국을 오가는 저렴한 배편이 생기면서 등장했다. 따이궁은 국내 면세점에서 구매한 물품을 불법 유통해 이윤을 남긴다. 이들은 한국 화장품, 홍삼 등을 대량으로 구입한 뒤 자국으로 돌아가 타오바오 등 온라인이나 소규모 판매상 ‘웨이상’에 판매한다.

2017년 3월 중국의 사드 보복 이후 중국 단체관광객(유우커)이 감소하자 따이궁이 급증했다.  따이궁은 현재 롯데·신라·신세계 등 국내 면세점 업계 매출의 70%를 차지한다. 관세청 자료를 보면 작년 면세점 구매 고객 중 중국인은 1293만3000명이다. 이들이 기록한 매출은 13조9201억원으로 전체 면세점 매출 73.4%를 차지한다. 중국인 매출액은 3년 연속 증가세다.

반면 내국인 매출은 줄었다. 내국인 매출은 3조9598억원으로 전체의 20.9%다. 중국인을 제외한 해외 관광객 매출을 합쳐도 전체 5% 정도다. 이렇다 보니 국내 면세점은 따이궁을 유치하기 위해 수단과 방법을 가리지 않는다.

최근 중국 정부는 전자상거래법을 개정하고 세관 검사를 강화했다. 따이궁, 웨이상 등도 사업자 허가를 받고 세금을 내도록 했다. 다행히 이러한 규제가 면세점 업계의 매출 감소로 이어지지 않았지만 안심할 수는 없다. 사드 보복 때 유우커가 급감한 것처럼 따이궁이 이탈하면 면세점 업계가 큰 타격을 입을 수 있다. 면세점 업계 관계자는 “면세업계가 호황이지만 중국에 의존하는 기형적 구조라는 점을 간과하지 말아야한다”고 말했다.

◇맞춤형 보육

보건복지부는 ‘영유아보육법’ 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 4월7일 밝혔다. 개정안은 어린이집에 다니는 모든 아동에게 기본 보육 시간(오전 9시~오후 4시 또는 5시)을 보장한다. 맞벌이와 외벌이 가정 모두 이용이 가능하다. 돌봄이 필요한 아이들에게는 4~5시간의 연장 보육 시간(오후 4~5시 이후)을 제공할 방침이다. 오후 7시 30분까지 오후 반을, 오후 10시까지는 야간반을 운영한다. 정부는 개정안을 내년 3월부터 시행할 예정이다.

새 법 시행으로 불합리하다는 지적을 받아 온 기존 맞춤형 보육 제도가 사라진다. 맞춤형 보육은 어린이집 0~2세반(만 36개월 이하) 영아를 종일반(오전 7시 30분~19시 30분)과 맞춤반(오전 9시~15시)으로 구분해 운영하는 제도다. 맞춤형 보육은 2013년 1월 1일 이후 태어난 아동을 대상으로 한다. 2016년 7월부터 시행했다.

종일반은 맞벌이 가정이나 구직·돌봄 필요사유(장애· 0~1세 자녀 2명 이상·한 부모·저소득층 등)가 있는 가정이 이용한다. 하루 12시간까지 보육 서비스를 이용할 수 있다. 반면 맞춤반은 하루 최대 6시간이다. 주로 외벌이 가정인 전업주부가 이용한다. 추가 보육 서비스가 필요할 경우 긴급 보육바우처를 쓸 수 있다. 매달 최대 15시간까지 정해진 시간 이상 아이를 맡길 수 있다.

맞춤형 보육은 맞벌이와 외부모를 차별하는 제도라는 지적을 받아 왔다. 가정의 형태에 따라 사용할 수 있는 보육 시간이 다르기 때문이다. 또 어린이집은 이용 시간이 상대적으로 짧은 외벌이 가정 자녀를 선호하는 경향이 있다. 늦은 저녁까지 남아있는 소수 아동에게는 보육 서비스가 부실하다는 평가도 많았다.